Devido as perguntas frequentes vou postar este conteúdo de informação mais voltada a profissionais, porém informação nunca é demais.
Boa leitura
Perguntas
frequentes – Farmacovigilância
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Qual é a diferença entre evento
adverso, reação adversa ao medicamento, erro de medicação e queixa técnica de
medicamentos?
O evento adverso é definido como
qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento
com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com
esse tratamento. O conceito de evento adverso é amplo, abrangendo uma série de
problemas relacionados ao uso dos medicamentos.
A reação adversa ao medicamento
(RAM), por sua vez, é definida como qualquer resposta prejudicial ou
indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente
empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças. No conceito de
RAM pode-se observar a existência de uma relação causal entre o uso do
medicamento e a ocorrência do problema. A RAM é considerada, assim, um tipo de
evento adverso.
O erro de medicação, por sua vez, é
definido como qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um uso inapropriado
de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o
controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores. Este evento
pode estar relacionado com a prática profissional, procedimentos e sistemas,
incluindo prescrição, orientações verbais, rotulagem, embalagem e nomenclatura
de produtos industrializados e manipulados, dispensação, distribuição,
administração, educação, monitorização e uso. O erro de medicação pode
ocasionar um evento adverso ao paciente.
A queixa técnica é qualquer suspeita
de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos
técnicos ou legais. Poderá ou não causar um evento adverso. De maneira geral,
as queixas técnicas se referem aos casos que não acarretaram dano à saúde do
paciente, mas que poderiam acarretar. São exemplos de queixas técnicas:
- ampolas com material particulado
(partículas visíveis);
- rótulo descolando;
- solução que deveria ser incolor e
apresenta outra coloração;
- ausência do número de autorização
de funcionamento da empresa, número de registro do produto e/ou prazo de
validade no rótulo;
- produto comercializado por empresa
diferente da que detém o seu registro;
- frascos incompatíveis com a
indicação do volume expresso no rótulo;
- produto irregular ou clandestino;
- presença de corpo estranho;
- defeito na tampa;
- alterações na consistência do
produto,
Atualmente, a área responsável pelo
recebimento e gerenciamento das queixas técnicas de medicamentos na
Anvisa é a Gerência de Inspeção e
Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos – Gimed.
Os eventos
adversos a medicamentos são recebidos e gerenciados pela Gerência de
Farmacovigilância – GFARM.
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Como notificar a ocorrência de eventos
adversos relacionados ao uso de medicamentos?
Caso o notificador seja
um profissional de saúde, ele deve
realizar um cadastro no NOTIVISA e preencher um formulário com dados sobre o
evento, o medicamento e o paciente. O cadastro pode ser realizado por meio do acesso
ao link:
Após a realização do
cadastro, o profissional de saúde deverá acessar o formulário por meio do
seguinte link:
Para acessar o Formulário
de Eventos Adversos a Medicamentos, o notificador deve escolher a opção
“Medicamento” e responder “Sim” à pergunta “Houve dano à saúde?”.
O cidadão que não é profissional da área de saúde também pode
realizar notificações de eventos adversos por meio do NOTIVISA. Nesse caso, o
acesso ao formulário pode ser feito por meio do link:
Após acesso ao
formulário, o cidadão deverá preencher os dados solicitados e escolher a opção:
“Problema / evento adverso relacionado ao uso de medicamentos” no campo “Tipo
de incidente/ Evento adverso”.
As notificações são
avaliadas pelos técnicos da Anvisa e podem gerar um sinal referente à segurança
de determinado medicamento. É importante
ressaltar que a Anvisa não fornece uma resposta para cada notificação
realizada. Quando uma ou mais notificações produzem um sinal referente a
determinado medicamento, esse sinal é investigado e pode gerar medidas
sanitárias (alterações do texto de bula, suspensão de comercialização do
medicamento, cancelamento do registro, entre outras). Estas medidas, quando
adotadas, são publicadas no portal da Anvisa.
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Quais eventos adversos podem ser
notificados?
Qualquer
suspeita de reação adversa ocorrida após o uso de medicamentos pode ser
notificada. Assim, não é preciso ter certeza de que o uso do medicamento
ocasionou o evento – a suspeita é suficiente.
Além
das reações adversas, é possível notificar casos de suspeita de inefetividade
terapêutica (perda do efeito terapêutico do fármaco), eventos adversos causados
por erros de medicação, eventos adversos causados pelo uso off label de medicamentos (uso do medicamento para uma indicação
distinta daquela aprovada no registro da Anvisa) ou pelo uso de medicamentos
sem registro, casos de uso abusivo de medicamentos, intoxicações e eventos
causados por interações medicamentosas.
Solicitamos
que sejam notificados, preferencialmente, os casos graves (que envolvam óbito,
risco de morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização, anomalia
congênita e incapacidade persistente ou permanente) e as reações não descritas
na bula do medicamento.
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As notificações de eventos
adversos causados por erros de medicação devem ser realizadas em que
formulário?
Os profissionais
de saúde devem notificar os eventos adversos causados por erros de
medicação por meio do Formulário de Eventos Adversos a Medicamentos,
disponível no NOTIVISA. Trata-se do
mesmo formulário destinado à notificação das reações adversas a medicamentos:
Após o acesso ao sistema, o profissional deve
escolher a opção “Medicamento” e responder “Sim” à pergunta “Houve dano à
saúde?”.
Os
demais cidadãos devem notificar os erros de medicação por meio do link:
Após
acesso ao formulário, o cidadão deverá escolher a opção: “Problema / evento adverso
relacionado ao uso de medicamentos” no campo “Tipo de incidente/ Evento
adverso”. Em seguida, deve escolher a
opção “Problemas na prescrição, dispensação, preparo ou administração de
medicamentos”.
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As notificações de suspeitas de
inefetividade terapêutica (perda de eficácia) devem ser realizadas em que
formulário?
Os profissionais
de saúde devem notificar as suspeitas de inefetividade terapêutica (perda
de eficácia) por meio do Formulário de Eventos Adversos a Medicamentos,
disponível no NOTIVISA. Trata-se do
mesmo formulário destinado à notificação das reações adversas a medicamentos:
Após o acesso ao sistema, o profissional deve
escolher a opção “Medicamento” e responder “Sim” à pergunta “Houve dano à
saúde?”.
Os
demais cidadãos devem notificar as suspeitas de inefetividade por meio
do link:
Após
acesso ao formulário, o cidadão deverá escolher a opção: “Problema / evento
adverso relacionado ao uso de medicamentos” no campo “Tipo de incidente/ Evento
adverso”. Em seguida, deve escolher a
opção “Falta de eficácia”.
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O que devo fazer caso o NOTIVISA
apresente erro durante a realização de uma notificação de eventos adversos a
medicamentos?
Primeiramente,
é preciso verificar qual navegador de internet está sendo utilizado, pois o
NOTIVISA só permite envio de notificações por meio do Internet Explorer.
Se
mesmo com a utilização do Internet Explorer o sistema apresentar erro, o
notificador deverá copiar a tela que apresenta erro e enviar ao e-mail: notivisa@anvisa.gov.br
Para copiar a tela, siga os passos a seguir:
1.
Assim
que aparecer a tela do problema ou mensagem de erro ‘, aperte a tecla
"Print Screen" do seu teclado;
2. Abra o editor de texto Word;
3. Vá ao menu "Editar";
4. Selecione a opção "Colar";
5. Salve o arquivo.
6. Envie o arquivo como anexo do seu
e-mail.
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O cidadão irá receber uma resposta
individual para cada notificação realizada à Anvisa?
Não.
Todos os casos notificados são avaliados pelos técnicos da área de
Farmacovigilância, porém nem todas as notificações recebem uma resposta
individual da Anvisa. De acordo com a gravidade do caso ou do aumento da
frequência de determinado evento, as notificações podem gerar um sinal sobre a
segurança dos medicamentos comercializados no país. Esse sinal será investigado
e poderá gerar medidas sanitárias destinadas a reduzir ou eliminar possíveis
danos aos pacientes. As medidas adotadas com base nas notificações serão
publicadas no portal da Anvisa.
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É possível solicitar prorrogação
do prazo para a entrega do Relatório Periódico de Farmacovigilância, de acordo
com a RDC nº 04/2009?
Sim.
A IN 14/2009 já prevê os casos em que as datas de envio dos Relatórios podem
ser alteradas: “Em circunstâncias excepcionalmente justificáveis, o detentor do
registro pode solicitar à autoridade regulatória um prazo adicional de trinta
dias para submeter o RPF, exceto para os de renovação de registro”.
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Qual é a situação atual de
comercialização dos inibidores de apetite (anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina)?
A
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou um novo regulamento técnico referente ao
uso de medicamentos inibidores de apetite no país. A Resolução RDC 50/14
descreve as seguintes regras:
- O
registro na ANVISA de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona,
mazindol, femproporex e sibutramina somente poderão ser concedidos mediante a
apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança;
- Somente
poderá ocorrer prescrição e a dispensação de medicamentos anorexígenos cuja
dose não ultrapasse as Doses Diárias Recomendadas (DDR): I - Femproporex: 50,0
mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV -
Sibutramina: 15,0 mg/dia
- O
modelo de receituário é a Notificação de Receita B2, que possui 30 dias de
validade a partir da data de sua emissão;
-
Cada Notificação de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou
inferior a 30 dias para prescrição contendo mazindol, femproporex ou
anfepramona, e para tratamento igual ou inferior a 60 dias para sibutramina;
- a manipulação de fórmulas contendo
anfepramona, mazindol, femproporex ou sibutramina somente poderá ocorrer se:
I - Houver respectivamente
medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança na ANVISA;
II- For indicada pelo prescritor
na receita;
III - A receita estiver
acompanhada da Notificação de Receita B2 e respectivo Termo de Responsabilidade
do Prescritor;
-
as prescrições de medicamentos que contenham as anfepramona, mazindol,
femproporex e as prescrições que contenham sibutramina deverão ser acompanhadas
de Termo de Responsabilidade do Prescritor, respectivamente, a ser preenchido
em três vias, cujas vias preenchidas deverão ter a seguinte destinação:
I - arquivada no prontuário do
paciente;
II - arquivada na farmácia ou
drogaria dispensadora ;
III - em poder do paciente
-
Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha
anfepramona, mazindol, femproporex ou sibutramina, bem como intermediários, são
de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cuja
responsabilidade caberá:
I - aos profissionais de saúde;
II - aos detentores do registro de
medicamentos;
III - aos estabelecimentos que
dispensem esses medicamentos.
- As empresas detentoras do
registro dos medicamentos à base de anfepramona, mazindol, femproporex ou
sibutramina deverão apresentar à ANVISA os Relatórios Periódicos de
Farmacovigilância referentes aos produtos a cada seis meses.
- As farmácias que manipularem
formulações contendo anfepramona, mazindol, femproporex ou sibutramina, deverão
apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as
notificações de suspeitas de eventos adversos.
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Quais os riscos associados ao uso
dos contraceptivos orais?
Os contraceptivos
orais são medicamentos compostos, em sua maioria, por estrogênio e progesterona
sintéticos que exercem sua ação por meio da inibição da ovulação e do
espessamento do muco cervical (fato que dificulta a passagem dos
espermatozoides).
Tais medicamentos devem
ser vendidos sob prescrição médica e, portanto, devem possuir receita para a
sua dispensação na farmácia. Antes do início do uso de qualquer contraceptivo,
é importante que seja realizado minucioso histórico individual e familiar do
paciente, além de exames físicos. Tais exames devem ser repetidos, pelo menos,
uma vez ao ano durante o uso desses medicamentos.
Estudos
epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de contraceptivos orais
combinados e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos
arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar e acidentes vasculares cerebrais. A ocorrência destes eventos
é rara e está descrita na bula dos medicamentos.
O
risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro
ano de uso do contraceptivo hormonal. Este risco aumentado está presente após
iniciar pela primeira vez o uso do contraceptivo ou ao reiniciar o uso (após um
intervalo de 4 semanas ou mais sem uso de pílula) do mesmo medicamento ou de
outro. Dados de um grande estudo sugerem que este risco aumentado está presente
principalmente durante os 3 primeiros meses.
O
tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar, eventos que podem provocar risco para a vida da paciente e podem ser
fatais em 1 a 2% dos casos. Tais eventos podem ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral.
De
acordo com informações que constam na bula, a utilização de contraceptivos
orais combinados é contraindicada nas seguintes condições:
-
presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou
venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto
do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;
-
presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (p. ex.:
episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
-
alto risco de trombose arterial ou venosa;
-
história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
-
diabetes mellitus com alterações vasculares;
-
doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao
normal;
-
insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;
-
presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
-
diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (p.
ex., dos órgãos genitais ou das mamas);
-
sangramento vaginal não diagnosticado;
-
suspeita ou diagnóstico de gravidez;
-
hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do
produto.
Em
caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco
mencionados, os benefícios da utilização desses medicamentos devem ser avaliados
frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente. Nesses casos, a
continuação do uso do produto deve ficar a critério médico.
Outras
reações adversas comuns e descritas para os contraceptivos orais são náuseas,
cefaleia (incluindo enxaqueca), dor nas mamas, sangramento de escape,
alterações de humor, dismenorreia, vaginites, retenção hídrica (inchaço) e
alteração de peso (perda ou ganho).
É importante ressaltar
que todo medicamento apresenta um risco potencial para o desenvolvimento de uma
reação adversa. A reação adversa é uma reação nociva e não intencional de um
medicamento e que normalmente ocorre em doses usadas no homem. Portanto,
fatores individuais podem desempenhar um papel importante na gravidade dessas
respostas.
A Anvisa
informa que continua a monitorar a segurança desses medicamentos e reforça a
necessidade da promoção do uso seguro e racional. Nesse sentido, solicita aos
profissionais de saúde e cidadãos que notifiquem as suspeitas de reações
adversas graves relacionadas ao uso dos anticoncepcionais orais, em especial as
graves e não citadas na bula do produto.
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Como entrar em contato com a área
de farmacovigilância da Anvisa?
O
contato com a área de farmacovigilância da Anvisa deve ser realizado por meio
da Central de Atendimento da Anvisa.
O
horário de funcionamento da central é das 7:30 às 19h30, de segunda à
sexta-feira, exceto nos feriados. O telefone para contato é: 0800-642-9782.
conteúdo original: http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos1
